A Vigilância Sanitária (Visa) integra o Sistema Único de Saúde (SUS) e atua articulando saberes, processos e práticas, de forma coordenada com os níveis estadual e federal, compondo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde dos consumidores, do ambiente e da população. Com foco nas necessidades da sociedade, entendendo o impacto econômico e social de suas ações, a Visa Cariacica atua de forma responsável para a melhoria da qualidade dos serviços e produtos ofertados à população.
“Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde”. (BRASIL. Lei 8.080/90, Art. 6º, § 1º).
As principais formas de atuação da Vigilância Sanitária são:
- Educação: realização de atividades educativas para a população, setor regulado, estudantes e profissionais da saúde e da Visa;
- Controle e fiscalização: monitoramento das atividades de interesse da saúde quanto ao cumprimento de normas sanitárias, com aplicação de sanções quando for o caso, emissão de licença ou dispensa sanitária;
- Comunicação: divulgação de informações sobre as ações reguladoras para a promoção e proteção da saúde, visando desenvolver a percepção a respeito dos perigos e riscos decorrentes da natureza das atividades desenvolvidas e
- Normatização: elaboração de normas sanitárias com objetivo de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde.
Visando o desenvolvimento estratégico da cidade e o incentivo ao empreendedorismo, a Visa Cariacica adotou a classificação das atividades econômicas conforme o grau de risco sanitário e simplificou e desburocratizou os procedimentos para regularização das atividades. Os procedimentos para regularização podem ser consultados na Lei Municipal 6.473/2023 e Portaria Semus nº 009/2022.
LOCALIZAÇÃO
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
O serviço de Vigilância Sanitária fica localizado em Campo Grande.
Endereço: Rua Engenheiro José Himério, 11, Campo Grande, Cariacica - CEP: 29146-460
Atendimento: Segunda a sexta-feira - 8h às 16h
Telefone: (27) 3354-5628
E-mail: visa@cariacica.es.gov.br
PROTOCOLO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
O protocolo da Vigilância Sanitária fica localizado em Alto Lage na Casa do Empreendedor (CIAMPE).
Endereço: Rua Antônio Leonardo da Silva, 43, Alto Lage, Cariacica
Atendimento: Segunda a sexta-feira - 9h às 16h
Telefone: (27) 3354-5115
E-mail: arvisa@cariacica.es.gov.br
QUEM SOMOS
A Vigilância Sanitária de Cariacica conta com equipe multidisciplinar composta por profissionais de diferentes áreas de interesse da saúde, a saber: biólogo, cirurgiã dentista, enfermeiros, farmacêuticas e farmacêutica bioquímica, fiscais sanitários, médicos veterinários e nutricionistas.
Caso exista alguma dúvida, ou seja, necessário algum esclarecimento quanto aos servidores que compõem o quadro da Vigilância Sanitária, poderá ser realizado contato pela Ouvidoria 162, pelo e-mail: visa@cariacica.es.gov.br ou pelo telefone 3354-5628.
LICENCIAMENTO, ASSENTIMENTO E DISPENSA SANITÁRIA
As ações de Vigilância Sanitária dirigem-se ao controle de serviços de saúde e de interesse à saúde e da produção, importação, exportação, distribuição, transporte e comercialização de medicamentos, saneantes, cosméticos/perfumes/produtos de higiene e correlatos, alimentos e outros produtos e materiais de interesse da saúde. Incluindo a fiscalização de locais como:
- Clínicas médicas, odontológicas e de estética; laboratórios de análises clínicas e postos de coleta; instituições de longa permanência para idosos; residências terapêuticas; creches; escolas de ensino fundamental; estúdios de tatuagem e piercing, salões de beleza; funerárias; clubes; academias; parques; centros comerciais; etc.
- Importadoras, exportadoras, transportadoras, armazenadoras e comércios atacadistas e varejistas de medicamentos, saneantes, cosméticos/perfumes/produtos de higiene e correlatos; farmácias de manipulação; drogarias; lojas de cosméticos e perfumarias;
- Indústrias, importadoras, exportadoras, transportadoras, armazenadoras e comércios atacadistas e varejistas de alimentos; hipermercados; supermercados; mercearias; lojas de conveniência; hortifrútis; açougues; peixarias; restaurantes; lanchonetes; bares e similares;
As atividades econômicas fiscalizadas e licenciadas pela Vigilância Sanitária de Cariacica podem ser consultadas na Portaria SEMUS nº 009/2022.
Visando o registro e legalização de empresas, Cariacica adotou procedimentos para a simplificação, racionalização e uniformização dos requisitos de segurança sanitária. Para efeito de licenciamento sanitário a Visa Cariacica adota a seguinte classificação do grau de risco das atividades econômicas:
-Nível de risco I - Baixo risco: atividades econômicas que não dependem de licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade, para as quais não se aplica a emissão de qualquer documento municipal para fins de dispensa do licenciamento, ficando sujeitas às ações pós-mercado e à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;
-Nível de risco II - Médio risco: atividades econômicas que dependem de licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade e que comportam inspeção sanitária posterior à emissão da licença e ao início do funcionamento da empresa, sendo emitida licença por rito simplificado pelo órgão sanitário municipal para início de seu funcionamento; e
-Nível de risco III - Alto risco: atividades econômicas que dependem de licença sanitária para o exercício contínuo e regular da atividade, a qual será obtida após inspeção sanitária e análise documental pela Vigilância Sanitária.
As pessoas físicas ou jurídicas que possuem em seu Comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral/CNPJ apenas atividades de interesse da saúde classificadas como nível de risco I – baixo risco, não precisam requerer nenhum tipo de documento junto à Vigilância Sanitária. Para a comprovação de sua isenção do licenciamento sanitário, basta apresentar a Portaria Semus nº 009/2022 e ou o Decreto Municipal nº 116/2021.
As pessoas físicas ou jurídicas que possuem em seu Comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral/CNPJ e exercem efetivamente atividades de interesse da saúde, classificadas como nível de risco II e/ou III, devem requerer o licenciamento sanitário junto à Vigilância Sanitária.
O Assentimento Sanitário se aplica às pessoas jurídicas que operam atividades de interesse à saúde classificadas como nível de risco II (médio risco) e/ou III (alto risco), sem que essas atividades estejam expressas em seu contrato social, mas que sejam executadas por força de obrigação legal.
A emissão de dispensa sanitária se aplica às pessoas jurídicas que apresentam em seu Comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral/CNPJ atividades de interesse da saúde classificadas como nível de risco II (médio risco) e/ou III (alto risco), porém não exerce efetivamente nenhuma dessas atividades.
Os escritórios administrativos que efetivam o comércio de produtos de interesse da saúde (medicamentos, saneantes, cosméticos/perfumes/produtos de higiene e correlatos e outros produtos e materiais de interesse da saúde), enquadrados como risco II ou III, conforme os códigos do cadastro nacional de atividades econômicas (CNAE) previstos na Portaria Semus nº 009/2022, são passíveis de licenciamento sanitário.
Os escritórios que constituem exclusivamente sede administrativa para a comercialização de produtos alimentícios para o consumo humano, sem exercer efetivamente as atividades de importação, recepção, produção/industrialização, fracionamento, armazenamento, expedição nem transporte de alimentos industrializados ou similares, ainda que enquadrados como risco II ou III, conforme os códigos do cadastro nacional de atividades econômicas (CNAE) previstos na Portaria Semus nº 009/2022, não são passíveis de licenciamento sanitário e deverão requerer a Dispensa Sanitária, salvo disposição em contrário.
Os escritórios de profissionais autônomos que realizam atividades em locais diversos ao endereço administrativo, o qual é utilizado apenas como domicílio fiscal, quando enquadrados como risco II ou III, devem requerer a Dispensa Sanitária, salvo disposição em contrário.
O requerimento e o acompanhamento do processo de licenciamento, assentimento ou dispensa sanitária junto à Visa Cariacica poderão ser efetuados pelo representante legal da empresa ou procurador por ele habilitado.
Maiores orientações podem ser obtidas na Casa do Empreendedor (CIAMPE):
E-mail: arvisa@cariacica.es.gov.br
Endereço: Rua Antônio Leonardo da Silva, 43, Alto Lage, Cariacica - CEP: 29151-035
Telefone: 3354-5102
MICROEMPREENDEDOR INDIVIDUAL (MEI)
A Lei Complementar 123/2006 estabelece normas gerais relativas ao tratamento diferenciado e favorecido a ser dispensado ao Microempreendedor Individual (MEI), cujas atividades econômicas são classificadas como nível de risco I - baixo risco sanitário.
Em consonância com a Resolução CGSIM Nº 48/2018, e suas atualizações, o Microempreendedor Individual que realiza atividades nível de risco I - baixo risco e/ou nível de risco II – médio risco sanitário não precisa obter licenciamento sanitário junto à Visa de Cariacica. A regularização deve ser efetuada junto ao Portal do MEI no endereço: https://www.gov.br/empresas-e-negocios/pt-br/empreendedor.
A partir de sua inscrição, o microempreendedor individual, ou seja, o empreendedor terá o registro empresarial junto aos órgãos governamentais e poderá emitir o Comprovante de Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI).
O CCMEI certifica a condição atual do MEI comprovando:
- a inscrição do MEI no CNPJ e na Junta Comercial do Estado, além da dispensa de alvará e licença de funcionamento.
- a situação cadastral atual do MEI (ativo, baixado, suspenso, inapto, etc.).
O Microempreendedor Individual que realizará atividades classificadas como nível de risco III - alto risco sanitário, deverá obter o licenciamento sanitário junto à Visa de Cariacica, antes do início do seu funcionamento.
LICENÇA SANITÁRIA INICIAL OU RENOVAÇÃO
O requerimento da licença sanitário inicial ou sua renovação, se aplicam a:
- Pessoas jurídicas e Pessoas físicas que desejam iniciar ou exercem efetivamente atividades econômicas de interesse da saúde, classificadas como risco II e/ou III, cujo prazo da licença sanitária expirou.
O requerimento poderá ser efetuado via o e-mail arvisa@cariacica.es.gov.br ou presencialmente junto ao Protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (Ciampe).
CERTIFICADO DE INSPEÇÃO SANITÁRIA DE VEÍCULO DE TRANSPORTE (CISVT) INICIAL OU RENOVAÇÃO
O requerimento do certificado veicular inicial ou sua renovação, se aplicam a:
- Pessoas jurídicas e Pessoas físicas que desejam iniciar ou exercem efetivamente o transporte de produtos de interesse da saúde, cujo prazo do certificado veicular expirou.
O requerimento poderá ser efetuado via o e-mail arvisa@cariacica.es.gov.br ou presencialmente junto ao Protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (Ciampe).
ASSENTIMENTO SANITÁRIO INICIAL OU RENOVAÇÃO
O requerimento do assentimento sanitário inicial ou sua renovação, se aplicam a:
Pessoas jurídicas que necessitam de licença que habilita a operação das atividades econômicas de interesse da saúde, classificadas como risco II e/ou III, efetivadas por força de obrigação legal junto ao Ministério do Trabalho e Emprego ou para atender necessidades específicas dos empregados ou ainda internos ou residentes de entidades de acolhimento institucional, sem que essas atividades estejam expressas em seu contrato social.
O requerimento poderá ser efetuado via o e-mail arvisa@cariacica.es.gov.br ou presencialmente junto ao Protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (Ciampe).
DISPENSA SANITÁRIA INICIAL OU RENOVAÇÃO
A dispensa sanitária inicial ou sua renovação, se aplicam a:
- Pessoas jurídicas que possuem em seu cartão de CNPJ atividades econômicas passíveis de licenciamento sanitário, não exercidas, ou ainda, atividades econômicas cujo produto objeto de comercialização ou serviço não é de interesse da saúde, segundo os critérios estabelecidos na legislação sanitária, em especial a Portaria Semus nº 009/2022.
Obs.: Os escritórios administrativos que efetivam o comércio de produtos de interesse da saúde (medicamentos, saneantes, cosméticos/perfumes/produtos de higiene e correlatos e outros produtos e materiais de interesse da saúde), enquadrados como risco II ou III, conforme os códigos do cadastro nacional de atividades econômicas (CNAE) previstos na Portaria Semus nº 009/2022, são passíveis de licenciamento sanitário. Nesse caso, para o licenciamento deverão ser apresentados os contratos celebrados e as licenças sanitárias das empresas terceirizadas que efetivam as atividades de armazenamento, expedição e transporte.
O requerimento poderá ser efetuado via o e-mail arvisa@cariacica.es.gov.br ou presencialmente junto ao Protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (Ciampe).
CANCELAMENTO E ALTERAÇÃO DA LICENÇA SANITÁRIA, CERTIFICADO DE INSPEÇÃO SANITÁRIA DE VEÍCULO DE TRANSPORTE, ASSENTIMENTO SANITÁRIO OU DISPENSA SANITÁRIA
O cancelamento e a alteração dos documentos se aplicam a:
- Pessoas jurídicas e Pessoas físicas que possuem documento vigente e encerraram as atividades ou alteraram o endereço, as atividades, a estrutura física, dentre outras alterações de interesse da saúde.
O requerimento poderá ser efetuado via o e-mail arvisa@cariacica.es.gov.br ou presencialmente junto ao Protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (Ciampe).
DOCUMENTOS PARA O CADASTRO DE PROCESSO DE LICENCIAMENTO, ASSENTIMENTO OU DISPENSA SANITÁRIA E CERTIFICADO DE INSPEÇÃO SANITÁRIA DE VEÍCULO DE TRANSPORTE
Para a emissão do documento inicial, renovação ou alteração, o responsável deverá apresentar o requerimento e demais documentos via eletrônica, por meio do e-mail: arvisa@cariacica.es.gov.br ou, presencialmente, no protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (CIAMPE):
I. Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO A preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado. Clique abaixo para baixar:
- REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO A
II. Contrato Social ou outro que o substitua:
a. Entidades privadas: Contrato social ou Estatuto social atualizado, devidamente registrado. No caso de estatuto, deve estar acompanhado da ata de constituição ou designação dos administradores. No caso de empresário individual, será aceito o Requerimento de Empresário registrado na Junta Comercial.
b. Entidades públicas: Ato legal de criação da entidade pública, acompanhado do ato de nomeação ou designação do seu gestor, devidamente publicado ou registrado, conforme o caso.
c. Pessoa física: Certidão de inscrição municipal como profissional autônomo-liberal.
d. Empreendimento Familiar Rural: Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP).
III. Comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral de Pessoa Jurídica, se pessoa jurídica;
IV. Alvará de Autorização de Funcionamento do Corpo de Bombeiros Militar do ES;
V. Procuração e cópia documento com foto do procurador, quando o requerente for representado por procurador;
VI. Anotação de responsabilidade técnica junto ao respectivo Conselho de Classe, se aplicável, conforme Decreto Municipal 56/2018, e suas atualizações, e/ou legislação sanitária pertinente;
VII. Relação da frota automotiva com as cópias atualizadas dos Certificados de Registro e Licenciamento (CRV) de todos os veículos próprios ou locados pela empresa e utilizados para o transporte de produtos de interesse da saúde;
VIII. Carteira Nacional de Habilitação do condutor, quando pessoa física;
IX. Declaração contendo as atividades efetivamente exercidas e a relação dos produtos de interesse da saúde comercializados e ou transportados, conforme o caso.
Além dos documentos anteriormente relacionados, para as atividades classificadas como de "nível de risco III/alto risco" sanitário, na forma da Portaria SEMUS 009/2022, o requerimento deve estar acompanhado ainda, dos seguintes documentos, conforme legislação específica referente à atividade, ou na sua ausência, por declaração informando que eles serão providenciados:
I - Manual de Boas Práticas;
II - Procedimentos Operacionais Padrão/ Memorial descritivo de limpeza do veículo;
III - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.
Para o cancelamento do documento, o responsável deverá apresentar o requerimento e demais documentos via eletrônica, por meio do e-mail: arvisa@cariacica.es.gov.br ou, presencialmente, no protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (CIAMPE):
I. Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO A preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado. Clique abaixo para baixar:
- REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO A
II. Comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral de Pessoa Jurídica, se pessoa jurídica, com a baixa da empresa; ou Declaração Assinada informando o encerramento das atividades, se pessoa física.
Obs.: O responsável deverá comunicar a baixa junto à Semdecit/Casa do Empreendedor para que cesse o lançamento dos tributos municipais.
O requerente é responsável pela documentação apresentada e, a qualquer tempo, poderá ser requerida a apresentação das vias originais dos documentos para certificação de autenticação pelo servidor responsável. Os documentos encaminhados via e-mail deverão estar no formato PFA ou PDF-A.
ATENÇÃO!
Conforme a legislação sanitária e atividades efetivamente exercidas, a autoridade sanitária competente solicitará outros documentos complementares durante a avaliação do processo.
VISTORIA PRÉVIA
A vistoria prévia se aplica à:
-Pessoas jurídicas e pessoas físicas que pretendem exercer atividades econômicas de interesse da saúde, classificadas como nível de risco I, II e/ou III.
A vistoria prévia tem como objetivo a orientação quanto aos procedimentos estabelecidos na legislação sanitária para a atividade que se pretende exercer. Deve ocorrer durante a fase da planejamento e instalação, prévia ao início das atividades. Desse modo, a avaliação é realizada com base nas informações prestadas pelo responsável sobre a edificação e atividades econômicas a serem desenvolvidas e a partir da vistoria a ser realizada no local pretendido para o exercício das atividades.
O interessado deverá apresentar o requerimento e demais documentos via eletrônica, por meio do e-mail: arvisa@cariacica.es.gov.br, ou, presencialmente, no protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (Ciampe):
I. Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO A preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado, clique abaixo para baixar:
- REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO A
II. Comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral, se pessoa jurídica já registrada;
III. Declaração das atividades que serão efetivamente exercidas e/ou produtos de interesse da saúde que serão comercializados;
IV. Lay-out (desenho em escala que mostra as características da estrutura física vista de cima, apresentando a relação entre as áreas e espaços, bem como a localização dos móveis e equipamentos) ou planta baixa;
V. Memorial descritivo (documento contendo informações resumidas sobre a previsão da subdivisão das áreas internas e materiais de acabamento/revestimento que serão utilizados; local onde os equipamentos e móveis serão instalados e fluxos da atividade).
A vistoria prévia não exime as atividades classificadas como nível de risco III da aprovação do Projeto Básico de Arquitetura junto à Vigilância Sanitária, conforme previsto na Portaria Semus nº 009/2022.
O requerente é responsável pela documentação apresentada e, a qualquer tempo, poderá ser requerida a apresentação das vias originais dos documentos para certificação de autenticação pelo servidor responsável. Os documentos encaminhados via e-mail deverão estar no formato PFA ou PDF-A.
ATENÇÃO!
Conforme a legislação sanitária e atividades efetivamente exercidas, a autoridade sanitária competente solicitará outros documentos complementares durante a avaliação do processo.
COMUNICAÇÃO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO E/OU IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS DISPENSADOS DE REGISTRO
A empresa deve realizar os Comunicados de Início de Fabricação e/ou Importação de produtos alimentícios dispensados de registro, preferencialmente antes de fabricar ou iniciar a importação dos produtos. Não há penalidades quanto as datas, apenas orientação para regularização de seus produtos.
As categorias e descrição das categorias de alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro que deverão ser comunicados a Vigilância Sanitária encontram-se listadas no Anexo I na Resolução RDC 240/2018.
Os produtos que estão dispensados de comunicar o início de fabricação e/ou importação, são os descritos no item 5.1.6 da Resolução 23/2000, a saber:
- As matérias-primas alimentares e os alimentos "in natura";
- Os aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopeia Brasileira, os utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e aqueles dispensados pelo órgão competente do Ministério da Saúde;
- Os produtos alimentícios elaborados conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados como ingredientes alimentares, utilizados na preparação de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados;
- Os produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balcão do próprio PRODUTOR.
O interessado deverá apresentar o requerimento e demais documentos via eletrônica, por meio do e-mail: arvisa@cariacica.es.gov.br, ou, presencialmente, no protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (CIAMPE):
I. Formulário de:
a) Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO B - COMUNICAÇÃO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO (conforme a Resolução nº 23/2000) preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado, clique abaixo para baixar:
b) Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO C - COMUNICAÇÃO DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO (conforme a Resolução nº 22/2000) preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado, clique abaixo para baixar:
II. Licença sanitária do fabricante, da importadora e da unidade armazenadora de alimentos;
III. Cópia do rótulo dos produtos;
IV. Ficha técnica dos produtos.
V. Laudos de análises dos produtos.
O requerente é responsável pela documentação apresentada e, a qualquer tempo, poderá ser requerida a apresentação das vias originais dos documentos para certificação de autenticação pelo servidor responsável. Os documentos encaminhados via e-mail deverão estar no formato PFA ou PDF-A.
ATENÇÃO!
Conforme a legislação sanitária e atividades efetivamente exercidas, a autoridade sanitária competente poderá solicitar outros documentos complementares durante a avaliação do processo.
ORIENTAÇÕES PARA O REQUERIMENTO DE NUMERAÇÃO PARA A CONFECÇÃO DE BLOCOS DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITUÁRIO DE MEDICAMENTOS DAS LISTAS B, B2 E C2, PARA PRESCRITORES E INSTITUIÇÕES, EM OBEDIÊNCIA ÀS DIRETRIZES DAS PORTARIAS SVS/MS Nº 344/198 E Nº 06/1999
A requisição de sequência numérica (numeração) para impressão de Notificação de Receita se aplica a:
- Pessoas jurídicas (hospitais, clínicas e outras instituições de saúde) e Pessoas físicas (profissional de saúde) que realizam a atividade de prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial conforme Portaria SVS/MS nº 344/1998.
O interessado deverá apresentar o requerimento e demais documentos via eletrônica, por meio do e-mail: arvisa@cariacica.es.gov.br, ou, presencialmente, no protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (Ciampe):
SE PESSOA JURÍDICA (HOSPITAIS, CLÍNICAS E OUTRAS INSTITUIÇÕES DE SAÚDE):
I. Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO D preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado, clique abaixo para baixar:
II. Cópia da Carteira de registro profissional do Diretor Clinico junto ao Conselho de Classe, conforme legislação específica;
III. Comprovação de vínculo do diretor clinico com a empresa (carteira de trabalho assinada ou contrato)
IV. Lista dos prescritores contendo: o nome completo e número de registro profissional junto ao Conselho de Classe, de cada um;
V. Cópia do Alvará Sanitário da clínica ou instituição de saúde;
SE PESSOA FÍSICA (PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO):
I. Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO D preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado, clique abaixo para baixar:
II. Cópia da Carteira de registro profissional junto ao Conselho de Classe de Medicina, de Medicina Veterinária ou de Odontologia (CRM/CRMV/CRO);
III. Comprovante de endereço residencial;
IV. Comprovante de endereço comercial.
Após análise do processo, havendo parecer favorável, a Vigilância Sanitária emitirá o documento contendo a numeração concedida. Este documento será enviado por e-mail ao requerente, que deverá imprimi-lo em 3 (três) vias e agendar a entrega pessoalmente na Vigilância Sanitária para colher a assinatura do analista responsável pelo processo.
O requerente é responsável pela documentação apresentada e, a qualquer tempo, poderá ser requerida a apresentação das vias originais dos documentos para certificação de autenticação pelo servidor responsável. Os documentos encaminhados via e-mail deverão estar no formato PFA ou PDF-A.
ATENÇÃO!
Conforme a legislação sanitária e atividades efetivamente exercidas, a autoridade sanitária competente poderá solicitar outros documentos complementares durante a avaliação do processo.
BALANÇO DE MEDICAMENTOS E SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL E/OU RELAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA (Portaria SVS/MS 344/98)
A apresentação, à Vigilância Sanitária, dos Balanços de Substâncias e Medicamentos Psicoativos e Outras Substâncias sujeitas a Controle Especial, as Receitas de Medicamentos de Controle Especial de Outros Estados e as Receitas Emergenciais, se aplica à:
- Pessoas jurídicas que realizam a importação, distribuição e comércio varejista de medicamentos conforme disposto na Portaria SVS/MS 344/1998.
O interessado deverá apresentar a documentação, completa e assinada pelo responsável técnico, via eletrônica, por meio do e-mail: arvisa@cariacica.es.gov.br, ou, presencialmente, no protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (CIAMPE):
SE COMÉRCIO VAREJISTA DE MEDICAMENTOS COMO AS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO E DROGARIAS:
I. Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO D preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado, clique abaixo para baixar:
II. Balanços de Substâncias e Medicamentos Psicoativos e Outras Substâncias de Controle Especial e/ou
III. Cópia das Receitas de Medicamentos de Controle Especial Emergenciais ou Oriundas de Outros Estados.
SE COMÉRCIO ATACADISTA/DISTRIBUIDORAS E IMPORTADORAS DE MEDICAMENTOS:
I. Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO D preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado, clique abaixo para baixar:
II. Mapas e Balanços de Substâncias e Medicamentos Psicoativos e Outras Substâncias de Controle Especial.
O requerente é responsável pela documentação apresentada e, a qualquer tempo, poderá ser requerida a apresentação das vias originais dos documentos para certificação de autenticação pelo servidor responsável.
ATENÇÃO!
Conforme a legislação sanitária e atividades efetivamente exercidas, a autoridade sanitária competente poderá solicitar outros documentos complementares durante a avaliação do processo.
ABERTURA E ENCERRAMENTO DE LIVROS MANUAIS PARA ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS E SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL E ANTIMICROBIANOS
A abertura e o encerramento de livros manuais para escrituração de medicamentos e substâncias de controle especial e antimicrobianos, se aplica a:
- Pessoas jurídicas que se enquadram como distribuidoras, farmácias, drogarias públicas e privadas (RDC 586/2021) e os dispensários de medicamentos, que não utilizam Sistema Informatizado de Gerenciamento de Produtos Controlados.
Esses estabelecimentos deverão abrir 1 (um) livro para cada conjunto de listas de medicamentos constantes na Portaria SVS/MS 344/1998 e antimicrobianos da RDC Anvisa 471/2021, conforme segue:
-Entorpecentes - pertencentes às listas A1 e A2;
-Psicotrópicos - pertencentes às listas A3, B1 e B2;
-Medicamentos / Substâncias de Controle Especial - pertencentes às listas C1, C2, C4 e C5;
-Substâncias da lista C3;
-Antimicrobianos.
O interessado deverá apresentar o requerimento e demais documentos via eletrônica, por meio do e-mail: arvisa@cariacica.es.gov.br, ou, presencialmente, no protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (CIAMPE):
PARA ABERTURA DO LIVRO:
I. Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO D preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado, clique abaixo para baixar:
II. Cópia da Licença Sanitária do estabelecimento;
III. Cópia do Certificado de Regularidade Técnica (emitido pelo CRF-ES);
IV. Documento do RT emitido por Conselho de Classe (Conselho de Farmácia).
PARA O ENCERRAMENTO DO LIVRO:
I. Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO D preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado, clique abaixo para baixar:
Após o cadastro do processo o requerente deverá realizar o agendamento prévio junto à autoridade sanitária através do e-mail: visa@cariacica.es.gov.br. No dia agendado, o interessado deverá se dirigir à Vigilância Sanitária de Cariacica portando o(s) livro(s) para abertura ou encerramento.
No caso do encerramento, se houver folhas em branco, todas elas deverão estar riscadas, impossibilitando escriturações futuras.
O requerente é responsável pela documentação apresentada e, a qualquer tempo, poderá ser requerida a apresentação das vias originais dos documentos para certificação de autenticação pelo servidor responsável. Os documentos encaminhados via e-mail deverão estar no formato PFA ou PDF-A.
ATENÇÃO!
Conforme a legislação sanitária e atividades efetivamente exercidas, a autoridade sanitária competente poderá solicitar outros documentos complementares durante a avaliação do processo.
NOTIFICAÇÕES DE RECEITA “A” (NRA) - RECEITUÁRIO AMARELO
Os talonários de Notificações de Receita A (NRA), de cor amarela, são fornecidos gratuitamente aos prescritores ou instituições mediante cadastro junto à Vigilância Sanitária Estadual. Para obter maiores informações clique aqui.
ALTERAÇÃO OU BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA
A alteração ou baixa de responsabilidade técnica se aplica à:
-Pessoas jurídicas que desejam alterar ou dar baixa de responsabilidade técnica.
-Pessoas físicas que desejam dar baixa de responsabilidade técnica.
O interessado deverá apresentar o requerimento e demais documentos via eletrônica, por meio do e-mail: arvisa@cariacica.es.gov.br, ou, presencialmente, no protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (Ciampe):
I. Formulário de Requerimento preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado
a) Para pessoa jurídica, Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO A preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado, clique abaixo para baixar:
b) Para pessoa física, Formulário de REQUERIMENTO À VIGILÂNCIA SANITÁRIA TIPO E preenchido na sua completude, sem rasuras e assinado, clique abaixo para baixar:
II. Comprovação de rescisão contratual ou declaração da empresa sobre a descontinuidade da função de responsável técnico.
O requerente é responsável pela documentação apresentada e, a qualquer tempo, poderá ser requerida a apresentação das vias originais dos documentos para certificação de autenticação pelo servidor responsável. Os documentos encaminhados via e-mail deverão estar no formato PFA ou PDF-A.
ATENÇÃO!
Conforme a legislação sanitária e atividades efetivamente exercidas, a autoridade sanitária competente poderá solicitar outros documentos complementares durante a avaliação do processo.
IMPUGNAÇÃO DE AUTO DE INFRAÇÃO
Conforme a Lei Municipal nº 6.473, de 29 de junho de 2023, que dispõe sobre a promoção, prevenção e proteção à saúde e dá outras providências, em seu art. 116, o autuado poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de 15 (quinze) dias, contados da sua ciência.
Conforme os artigos 97 e 98, da referida lei, os prazos processuais computar-se-ão somente nos dias úteis, excluindo-se em sua contagem, o dia em que se iniciam e incluindo-se aquele em que terminam. E ainda, os prazos se iniciam ou vencem em dia de expediente normal na repartição em que corre o processo ou na qual deve ser praticado o ato.
As circunstâncias atenuantes de caráter objetivo devem ser alegadas mediante cotejo com a descrição da conduta infracional narrada no Auto de Infração e, quando subjetivas, comprovadas pelo autuado em sua defesa, dispensando-se a comprovação da situação prevista no inciso V do caput artigo 77.
A petição da defesa, acompanhada dos documentos que a sustentam, deverá ser assinada pelo autuado, quando pessoa física, ou pelo representante legal da pessoa jurídica, ou procurador, devidamente qualificado e comprovado, e protocolada junto à repartição que deu origem ao processo.
No ato do protocolo da defesa caberá ao autuado a apresentação do ato constitutivo atualizado, dos documentos contábeis e fiscais que comprovem sua capacidade financeira e abrangência da atividade, para fins de graduação da aplicação de eventual penalidade de multa, em observação ao princípio da dosimetria.
RECURSO DE AUTO DE INFRAÇÃO
Da decisão do julgamento em primeira instância será intimado o autuado, através de expediente acompanhado da íntegra da decisão, sendo-lhe dado prazo de 15 (quinze) dias para cumprimento da decisão e penalidade, se houver, ou interposição de recurso em segunda e última instância à Junta de Julgamento de 2ª Instância.
O recurso voluntário deverá conter os motivos que embasam o pedido de reforma da decisão, com o devido apontamento dos vícios ou equívocos contidos na decisão.
Os recursos interpostos das decisões de primeira instância somente terão efeito suspensivo relativamente ao cumprimento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação que deu origem ao auto de infração.
É vedado reunir em uma só petição: impugnações contra autos de infração lavrados em inspeções distintas e recursos contra decisões distintas.
A petição de impugnação ou de recurso se aplica à:
-Pessoas jurídicas que desejam impugnar o auto de infração ou a decisão em primeira instância.
-Pessoas físicas que desejam impugnar o auto de infração ou a decisão em primeira instância.
O interessado deverá apresentar a petição da impugnação ou recurso, acompanhada dos documentos que a sustentam, assinadas pelo autuado ou seu representante legal, via eletrônica, por meio do e-mail: arvisa@cariacica.es.gov.br, ou, presencialmente, no protocolo da Vigilância Sanitária na Casa do Empreendedor (Ciampe).
ORIENTAÇÕES SOBRE A REALIZAÇÃO DE EVENTOS DE GRANDE PORTE
Informamos que para a realização dos eventos, como shows e jogos esportivos, se faz necessária a apresentação da documentação que comprova a regularização das empresas prestadoras de serviços de interesse da saúde, a exemplo dos serviços médicos (Lei Estadual 10.145/2013; Portaria MS 2.048/2002, RDC Anvisa 13/2014) e de alimentação (RDC Anvisa 216/2004, RDC Anvisa 218/2005, RDC Anvisa 656/2022). De acordo com o evento e serviços ofertados, outros documentos podem ser solicitados.
Mediante o exposto, segue informação sobre a documentação básica necessária para a realização do evento, a qual deve ser apresentada à Vigilância Sanitária, com antecedência mínima de 15 (quinze) dias, e mantida disponível no local durante a realização do evento. O envio deve ser realizado para o e-mail: visa@cariacica.es.gov.br, especificando no assunto o nome e data do evento, contendo as seguintes informações:
1. Dados completos do organizador do evento e das empresas contratadas:
- Razão Social e Nome Fantasia
- Número do CNPJ
- Endereço completo
- Nome do(s) responsável(is) pela organização e responsável presente no dia do evento
- Telefone da empresa e do(s) responsável(is) diretos pela organização anterior e no dia do evento (número do celular)
- Listagem contendo os dados das empresas terceirizadas contratadas (Razão Social/Nome Fantasia, Número do CNPJ e serviço contratado).
2. Tipo de evento e público estimado
3. Cópias dos contratos com as empresas terceirizadas constando os serviços a serem prestados;
4. Cópias das licenças sanitárias das empresas constando as atividades/CNAEs contratadas junto às empresas terceirizadas (serviços médicos/ambulâncias e de alimentação), de acordo com a Portaria Estadual 033R/2021 e Portaria Semus 009/2022;
5. Registros dos profissionais junto aos respectivos conselhos das categorias (médicos, enfermeiros e técnicos de enfermagem, etc), no caso dos serviços médicos/ambulâncias e outros de interessa da saúde;
6. Cada instalação e serviço relacionado à manipulação de alimentos deve possuir, no mínimo, 1 (um) responsável capacitado em Boas Práticas.
De forma geral, considerando locais que não possuem postos de atendimento médico, devem ser disponibilizadas ao menos 2 (duas) ambulâncias no local do evento, durante todo o período de sua realização. Cabe ao organizador avaliar a necessidade da disponibilização de mais equipamentos considerando o público total do evento.
Conforme a PORTARIA MS Nº 2.048/2002 e Lei Estadual 10.145/2013, deverá ser disponibilizada ambulância do tipo D (tratamento intensivo), a qual contempla minimamente 3 (três) profissionais, sendo um motorista, um enfermeiro e um médico. Reforçamos que as ambulâncias devem apresentar o check-list de acordo com os serviços a serem prestados de urgência e emergência e todos os medicamentos e materiais devem estar disponíveis dentro das validades.
Todos os alimentos e outros produtos de interessa da saúde, a serem utilizados e ou comercializados, devem estar dentro da validade, se apresentar embalados e ou protegidos contra a contaminação ambiente, e, mantidos na temperatura indicada pelo fabricante, conforme as normas de boas práticas.
A Equipe da Vigilância Sanitária de Cariacica está à disposição para esclarecimentos adicionais:
Telefone: 3354-5628 e ou e-mail: visa@cariacica.es.gov.br
REGISTRO DE DENÚNCIAS
Por intermédio da Ouvidoria é possível esclarecer dúvidas, bem como encaminhar denúncias, reclamações, sugestões e elogios. As manifestações registradas nos canais da ouvidoria são direcionadas, à Ouvidoria Geral do Município, à Secretaria Municipal demandada e ao cidadão para acompanhamento.
- Clique aqui para acessar o site da Ouvidoria de Cariacica
EMISSÃO DA TAXA DE EXPEDIENTE E/OU VIGILÂNCIA SANITÁRIA
- Clique aqui para emitir a taxa de vigilância sanitária
CONSULTA À LEGISLAÇÃO SANITÁRIA